Дженерик — это аналог оригинального лекарства. Он содержит то же действующее вещество, но выпускается другими производителями после окончания патента на оригинальный препарат. Это своего рода «версия» лекарства, которая снижает его стоимость для потребителя. Любая
фармкомпания получает право производить аналоги препарата (после прохождения необходимых исследований и регистрации), когда у оригинального производителя заканчивается срок патентной защиты. Патент обычно выдается на 20 лет. В российском законодательстве для дженериков используется определение «воспроизведенное лекарственное средство».
Ключевое отличие дженериков в их стоимости. Обычно они существенно дешевле (иногда в 2-3 и более раз), потому что их производители минуют затратный этап разработки и клинических исследований - для дженериков этот процесс гораздо быстрее и дешевле, так как при разработке используется известная формула препарата с доказанным терапевтическим эффектом.
В дженериках могут отличаться наполнители или форма выпуска, но действующее вещество всегда идентичное оригинальному. Зачастую производители дженериков используют вещества тех же поставщиков, что работают и с производителем оригинального продукта.
Перед регистрацией все дженерики в обязательном порядке проходят исследования на биоэквивалентность — проверку, что они всасываются в кровь так же, как оригинал, и дают аналогичный результат. Это требование обязательно для получения регистрационного удостоверения
от Министерства Здравоохранения. Те препараты, которые потребитель видит на полках в аптеке, доказали свою эффективность в рамках исследований и перед регулирующим органом, они произведены на предприятии, соответствующем GMP (требованиям надлежащей производственной практики – это международные стандарты). Производители заинтересованы в том, чтобы выпускать на рынок качественную продукцию и не сталкиваться с отзывами препаратов, поэтому они обеспечивают производственный процесс многоуровневыми контрольными процессами. В «Озон Фармацевтика», которая выпустила на рынок в 2024 году 320 упаковок лекарственных препаратов-дженериков,
например, в том же году было произведено более 520 тысяч испытаний качества.
Зачастую можно встретить мнение, что тот или иной дженерик менее эффективен в сравнении с оригиналом, потому что производитель «сэкономил на качестве». Это миф. Качество дженериков регулирует как государство, так и сами производители, а экономическая доступность таких препаратов складывается из совершенно других факторов. Один из других популярных мифов о дженериках – это злоупотребление дешевыми наполнителями, обычно в пример приводится мел. Кальция карбонат («мел»), действительно используется как наполнитель, но как наполнитель высшего качества. Он дороже многих альтернативных наполнителей (лактозы, крахмала) и применяется точечно — там, где
это необходимо для эффективности. Важно также помнить, что в большинстве случаев врачи назначают препараты по международному
непатентованному наименованию (МНН). Это делается для того, чтобы как раз обеспечить взаимозаменяемость препаратов и не отдавать предпочтение конкретному производителю.
Эксперт: Роман Гришин, директор по связям с общественностью Группы «Озон Фармацевтика»
Важно! Информация предоставлена в справочных целях, не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.